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【書籍】医薬品承認申請ガイドブック 2010-11

2010年12月22日 (水)

概 要

iyakusyogaido201112h

◇本書は、製薬企業の薬事申請実務担当者のための手引書。

◇2010年6月に行われた「第16回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務の流れをわかりやすく解説。また、承認申請の状況について詳細な解説が加わった。

◇改正薬事法における原薬等登録原簿(マスターファイル:MF)制度に関する規定、MF利用の際の承認審査の流れ、MF登録の対象品目、MF登録事項の変更など、MF制度の概要について詳細に解説。

◇今版では、改正薬事法の経過措置等期限終了を考慮のうえ、これらの制度等円滑な運営のための必要事項や、医療用後発医薬品及び一般用医薬品に係る申請時の留意事項について詳細に解説。

◇巻末には、「改正法施行に伴う経過措置等終了に関する対応や質疑応答(Q&A)」や、「後発医療用医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容を引用した事例」など、新たに追加となった関係通知を資料として収録。

目 次

本書の内容

第1章 医薬品医療機器総合機構について
第2章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の受付業務等について
第3章 原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録申請について
第4章 一般用医薬品-事例に基づく実務説明-
第5章 医療用後発医薬品について-事例に基づく実務説明-

参 考(関係通知)

・軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について
・外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について
・第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
など

財団法人 日本薬剤師研修センター 編集(’10.12)
定価4,600円(消費税等別)
判型・頁数:B5判・564頁
ISBN978-4-8408-1167-5 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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