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【独バイエル/プリシュケ氏】抗凝固薬「リバロキサバン」を今年中に国内申請へ‐日本では独自用量提供

2011年3月8日 (火)

プリシュケ氏

プリシュケ氏

 独バイエルのヴォルフガング・プリシュケ経営委員会委員(アジア太平洋地域担当)は7日、都内で記者会見し、抗凝固薬「リバロキサバン」(海外製品名:ザレルト)について、国内承認申請を2011年中に行う予定を明らかにした。19日の日本循環器学会で、日本人の心房細動(AF)患者を対象に実施した大規模臨床試験「J-ROCKET AF」の結果が発表される見通し。これを受け、AF発症後の脳卒中予防を適応に国内申請を行う計画である。

 リバロキサバンは、バイエルが大型化を目指す1日1回投与の経口抗凝固薬で、ピーク時売上高は20億ユーロ超を見込んでいる。これまで世界的に激しい開発競争の中、AF発症後の脳卒中予防、静脈血栓塞栓症(VTE)治療、急性冠症候群の二次予防等を適応に、幅広い開発プログラムを実施してきた。

 既に有効性に関する7本の第III相試験で対照薬との優越性・非劣性を証明し、VTEの適応では、世界100カ国以上で承認を取得している。特に患者数の多さから、AF発症後の脳卒中予防の適応取得が期待されているところで、バイエルは海外で大規模第III相試験「ROCKET AF」に加え、日本でも独自用量を設定した「J-ROCKET AF」を実施。日本人患者1280例の試験結果について、19日の日本循環器学会で発表される見通しとなった。これを受け、11年中に国内承認申請を行う予定。欧米では申請段階にある。

 プリシュケ氏は「リバロキサバンは自信作で、血栓塞栓症の大きな医療ニーズに応えられる」と述べた上で、「日本では、標準薬であるワルファリンの使われ方が違うため、治療ニーズを考慮して海外よりも低い用量を設定した」と独自試験の実施背景を説明。今後も日本の患者ニーズに合った用量・剤形を提供していく方針を強調した。




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