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【1日付の主な承認新薬】予防ワクチン2製剤が登場‐日本発の過活動膀胱薬も

2011年7月5日 (火)

 厚生労働省が1日付で承認した新医薬品では、大型化が期待される日本発の選択的β3アドレナリン受容体作動薬「ベタニス」、新規作用機序の皮膚T細胞性リンパ腫治療薬「ゾリンザ」、DPP-4阻害薬「トラゼンダ」など、話題性の高い製品が登場した。特に子宮頸癌ワクチン「ガーダシル」、ロタウイルス胃腸炎予防ワクチン「ロタリックス」と、ワクチンが相次いで承認され、日本で遅れていた予防ワクチンの使用が本格的に広がることになりそうだ。

ベタニス錠:アステラス製薬

 「ベタニス錠25mg、同50mg」(一般名:ミラベグロン)は、アステラス製薬が創製した1日1回経口投与の選択的β3アドレナリン受容体作動薬。過活動膀胱(OAB)における尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁の効能・効果で承認を取得した。ベタニスは、次期主力品として大型化を見込んでおり、世界に先駆けて日本に投入する。米国と欧州では2011年度第2四半期の申請を予定している。

ゾリンザカプセル:MSD

 「ゾリンザカプセル100mg」(一般名:ボリノスタット)は、米メルクが開発したヒストン脱アセチル化酵素阻害薬。今回、皮膚T細胞性リンパ腫治療薬として承認を取得した。昨年6月に厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受けている。既に世界20カ国で承認され、国内では大鵬薬品がゾリンザの情報提供・販売活動を行う。

ロタリックス内用液:グラクソ・スミスクライン

 「ロタリックス内用液」(一般名:経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン)は、乳幼児のロタウイルス胃腸炎を予防する日本初の経口生ワクチン。2回の接種で効果を発揮し、生後6週から接種できる。既にロタリックスは、世界120カ国以上で承認され、これまでに5000万人以上の乳児に接種されている。

キュビシン静注用:MSD

 「キュビシン静注用350mg」(一般名:ダプトマイシン)は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染症治療薬として承認された環状リポペプチド系抗生物質。グラム陽性菌の細胞膜に結合し、細胞機能不全を引き起こし、細胞を死滅させる新しい作用機序でMRSAに有効性を示す。既に世界71カ国で承認されている。

ガーダシル水性懸濁筋注:MSD

 「ガーダシル水性懸濁筋注、同シリンジ」(一般名:組み換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)は、ヒトパピローマウイルス(HPV)の6、11、16、18型の四つの型の感染を予防する4価HPVワクチン。9歳以上の女性で子宮頸癌のみならず、外陰上皮内腫瘍、膣上皮内腫瘍、尖圭コンジローマなどHPV疾患を幅広く予防する。日本では、子宮頸癌は女性特有の癌として乳癌に次いで2番目に多く、特に20~30代の若い女性で罹患率が増加している。

シンポニー皮下注:ヤンセンファーマ

 「シンポニー皮下注50mgシリンジ」(一般名:遺伝子組み換えゴリムマブ)は、ヤンセンバイオテクが開発し、国内では田辺三菱製薬と共同開発したヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体。既存治療で効果不十分な関節リウマチに対し、プレフィルドシリンジ製剤として、4週に1回皮下注射する。既に世界40カ国以上で承認されており、日本では薬価収載後、ヤンセンと田辺三菱が共同販売を行う。

トラゼンタ錠:日本ベーリンガーインゲルハイム

 「トラゼンタ錠5mg」(一般名:リナグリプチン)は、独BIが創製した選択的経口DPP-4阻害薬。食事療法、運動療法のみで十分な効果が得られない2型糖尿病の適応で承認を取得した。日本では、グローバルでの糖尿病領域の戦略的提携に基づき、日本BIがトラゼンタの製造、販売を担当し、日本イーライリリーと共同販促を行う。

コアベータ静注用:小野薬品

 「コアベータ静注用12・5mg」(一般名:ランジオロール塩酸塩)は、冠動脈CTにおける描出能を改善させる薬剤。心臓に多く存在するβ1受容体を選択的に遮断し、心拍数を速やかに低下させることで、冠動脈CTで鮮明な画像を得ることが期待できる。コアベータは、同社が創製した「注射用オノアクト50」と同一有効成分。

リカルボン錠/ボノテオ錠:小野薬品、アステラス製薬

 「リカルボン錠50mg/ボノテオ錠50mg」(一般名:ミノドロン酸水和物)は、アステラス製薬が創製し、小野薬品と共同開発した骨粗鬆症治療薬。今回、4週に1回服用する経口剤の追加承認を取得した。

ラミクタール錠:グラクソ・スミスクライン

 「ラミクタール錠25mg、同100mg」(一般名:ラモトリギン)は、GSKが開発した抗てんかん薬。今回、双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制の効能・効果で追加承認を取得した。

ペガシス皮下注、コペガス錠:中外製薬

 C型慢性肝炎治療薬「ペガシス皮下注90μg」(一般名:遺伝子組み換えペグインターフェロンα-2a)、抗ウイルス薬「コペガス錠200mg」(一般名:リバビリン)との併用による、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の効能・効果で追加承認を取得した。

タルセバ錠:中外製薬

 抗癌剤「タルセバ錠25mg、同100mg」(一般名:エルロチニブ塩酸塩)について、治癒切除不能な膵癌の効能・効果と用法・用量で追加承認を取得した。膵癌に対し、ゲムシタビンとの併用で、エルロチニブとして100mgを食事の1時間以上前または食後2時間以降に1日1回経口投与する。なお、併用療法に当たっては、施設要件、医師要件を設定するなど、安全確保に向けた適正使用策を講じる。

ネキシウムカプセル:アストラゼネカ

 「ネキシウムカプセル10mg、同20mg」(一般名:エソメプラゾールマグネシウム水和物)は、アストラゼネカが国内の権利を第一三共に導出したプロトンポンプ阻害剤。「オメプラール」が取得している逆流性食道炎などの効能・効果に加え、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍、十二指腸潰瘍の再発抑制の効能・効果で承認を取得した。ネキシウムの製造・開発はアストラゼネカ、流通・販売は第一三共が担当し、プロモーション活動は両社が共同で行う。

オンブレス吸入用カプセル:ノバルティスファーマ

 「オンブレス吸入用カプセル150μg」(一般名:インダカテロールマレイン酸塩)は、長時間作用性吸入β2刺激剤。専用の吸入器を用いて吸入し、1日1回の吸入で5分後から効果が発現し、24時間持続する。今回、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の効能・効果で承認を取得した。

ヒュミラ皮下注シリンジ:アボットジャパン

 ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0・8mL」(一般名:アダリムマブ)について、若年性特発性関節炎の追加適応で承認を取得した。また、追加承認に合わせ、体重の少ない患者向けの新製剤「ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0・4mL」の承認も取得した。日本でヒュミラは、エーザイと共同プロモーションを行い、販売はエーザイが担当している。

リオベル配合錠:武田薬品

 「リオベル配合錠LD、同HD」(一般名:ピオグリタゾン塩酸塩・アログリプチン安息香酸塩)は、2型糖尿病治療薬ピオグリタゾンとDPP-4阻害薬であるアログリプチンの配合剤。1錠にピオグリタゾン15mgとアログリプチン25mgを含有する配合錠LD、ピオグリタゾン30mgとアログリプチン25mgを含有する配合錠HDの2製剤が承認された。

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