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ゼロリスク症候群を超えてファースト・イン・マン試験を

2011年7月29日 (金)

◆「ドラッグラグ」の一層の解消に向けて、日本発のシーズをいち早く世に出そうと、ヒトに初めて新薬を投与するファースト・イン・マン(FIM)試験の重要性が叫ばれている。厚生労働省は「早期・探索的臨床試験拠点」として、癌や脳・心血管、免疫難病等の疾患領域別に5施設を選んだ
◆FIM試験が注目されるのは、治験の海外先行や日本のリスク回避批判に加え、国際化の加速が大きな背景にある。ただし、患者に実薬投与する抗癌剤を除き、本当に世界初投与となるFIM試験には、国民的な合意を得る努力も必要だ
◆ただでさえ、ゼロリスク症候群と言われる国民性の日本で、抗体医薬のFIM試験で被験者全員がICU送りになった「TGN1412」事件のようなケースに、世論が耐えられるかどうか
◆イレッサの世界初承認からバッシングへの暗転を見れば、インフラ完備の専門施設で実施するにしても、国民がリスクを負担する合意は不可欠だろう。もちろん被験者の安全あってのFIM試験ということは忘れないでもらいたい。




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