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【厚労省】小林メディカルを業務停止処分‐医療器具のデータを改ざん

2011年7月28日 (木)

 厚生労働省は27日、小林製薬の子会社で医療機器メーカーの「小林メディカル」(大阪市)が骨折治療に用いる医療器具の承認申請時に、改ざんしたデータを提出したとして、薬事法違反で28日から10日間の業務停止処分にしたと発表した。

 厚労省によると、同社は、大腿部付近の骨折治療で、骨の中に埋め込んで固定するネジ「コバメッドグラスピングピンシステム」「コバメッドネイルシステム」を承認申請する際、「繰り返し疲労試験」のデータを改ざんし、医薬品医療機器総合機構に資料を提出したという。

 同社は、社内でデータ改ざんが発覚した昨年10月、2製品の承認と承認申請を取り下げているため、市場には流通していない。




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