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【アスピリン、アセトアミノフェン】後発品の溶出性に問題なし

2012年3月14日 (水)

 国立医薬品食品衛生研究所を中心とする厚生労働省の「ジェネリック医薬品品質情報検討会」は、文献等で品質に対する懸念が示されていたアスピリン腸溶錠7製剤とアセトアミノフェン錠11製剤の溶出試験を実施し、「特に問題となるものはなかった」と結論づけた。また、先発品との溶出挙動の類似性に逸脱が見られたグリクラジド錠1製剤について、製造販売元の大洋薬品から科学的見解求め、粒子径が大きいことを原因として確認した。

 アスピリン腸溶錠は、銘柄変更よる鼻血・皮下出血リスクと溶出性の関連を示唆する文献報告を踏まえ、同検討会のワーキンググループ(WG)が製剤試験を行った。その結果、先発品に比べて後発品2製剤で溶出率が低かったものの、文献が指摘していたpH6・0付近は腸溶錠だとバラつきが生じやすく、出血傾向と溶出挙動を関連づけることはできないと判断した。

 アセトアミノフェン錠は、pH1・2での溶出に先発品と後発品で差があるとの文献報告を受けてWGが製剤試験を行ったところ、類似性の範囲に全て収まっていた。

 グリクラジド錠については、WGによる過去の溶出試験で先発品との類似性が認められず、改めて企業が実施した製剤試験でも溶出性が低かったため、既に自主回収して市場では流通していない。




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