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【厚労省】PIC/S加盟目指し申請書類を提出‐中井川課長がコメント

2012年3月15日 (木)

 厚生労働省は、GMP調査の国際的枠組み「医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム」(PIC/S)への加盟に向け、9日付で申請書類の提出した。PIC/S側と事務的な手続きで書類等を調整し、5月総会で認められれば正式に申請が受理される。

 厚労省医薬食品局の中井川誠監視指導・麻薬対策課長は、本紙の取材に「日本のGMPを国際標準化していくことは行政はもとより製薬業界にとっても大きなメリットがある。ぜひ早期加盟に向けた努力を進めていきたい」と語った。

 PIC/S側は申請成立後、国内GMP調査当局に対して書類審査や現地審査を行う。中井川氏は「普段は審査する側の立場だが、今度は審査を受ける立場になる。適切さを正確に説明して加盟各国の理解を得たい」とし、「今まで国、医薬品医療機器総合機構、都道府県が一体となって実績を上げてきた。自信を持って日本の制度の有効性、特性をアピールしていきたい」と話す。

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