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パーキンソン病治療剤「ペルマックス」‐心臓弁膜症の発生で厚労省と協議

2007年04月04日 (水)

 FDAは3月下旬、心臓弁膜症のリスクが高まったとして、パーキンソン病治療剤「ペルマックス」(一般名:ペルゴリド)とそのジェネリックの米国での発売を中止する方向で協議していることを表明した。それを受けて、日本でペルマックスを販売する日本イーライリリーは、厚生労働省と協議に入った。

 日本イーライリリーではその結果を踏まえて、今後の方針を決定するとしているが、日本の承認用量は米国の用量に比べ半分以下であることなどから、当面は「注意喚起で十分対応できる」と判断している。

 米国では、維持用量として1日当たり3mg05mgのペルゴリドが患者に対して投与されてきた。それに対し、日本では0.75mg01.25mgという。

 ペルゴリドをめぐっては、以前から高用量投与と心臓弁膜症の発症率の関連性が報告されていた。今年1月の「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン」(NEJM)にも、ペルゴリドの高用量投与によって心臓弁膜症の発症率が上昇するという論文が改めて公表された。

 それを受けてFDAは3月29日に、米国での発売中止に向け、米国でペルゴリドを販売するバリアント社やジェネリック企業と協議を始めたことを発表していた。




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