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【日本毒性学会】非臨床毒性と臨床副作用‐頭痛や倦怠感で予測性低く

2012年7月26日 (木)

製薬協が相関性を調査

 非臨床の毒性所見と臨床副作用の相関性を調査した結果が、第39回日本毒性学会で、日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会のグループから発表された。調査では、中枢神経系の薬効群で非臨床所見からの副作用予測率が20%未満と低く、特に頭痛、倦怠感・疲労などは、発現件数が多いにもかかわらず、患者の主訴に基づくものであるため、ほとんど予測できないことが明らかになった。

 調査は、2001~10年に承認された新有効成分含有医薬品234医薬品のうち、抗腫瘍薬とワクチンを除く134医薬品を対象に、添付文書から5%以上の発現頻度の副作用を抽出。審査報告書・申請資料概要等をもとに、それぞれの副作用に対応する非臨床毒性所見の有無を調べた。


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