HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【品質再評価】34薬効群48成分・93規格の公的溶出試験案作成

2007年04月10日 (火)

 医療用医薬品の品質再評価で厚生労働省医薬食品局は、34薬効群48成分・処方93規格の公的溶出試験案を作成し、都道府県に通知した。後発品メーカーは、自社製品がこの試験案に適合することを確認する必要がある。また先発品・後発品メーカーに対して、これらの規格を承認事項に追加する必要がある場合は、7月4日までに一部変更承認申請を行うよう求めた。

 公的溶出試験案が作成された医薬品は次の通り。

 【血管拡張剤】ニフェジピン(10mg及び20mg徐放性カプセル<1>)、同(5mg及び10mg、15mg徐放性カプセル<2>)
 【抗パーキンソン剤】ブロモクリプチンメシル酸塩(2.87mg錠)
 【解毒剤】エデト酸カルシウム二ナトリウム(500mg腸溶性錠)
 【抗腫瘍性植物成分製剤】エトポシド(25mg及び50mg、100mgカプセル)
 【精神神経用剤】トラゾドン塩酸塩(25mg及び50mg錠)、クロルプロマジン塩酸塩・プロメタジン塩酸塩・フェノバルビタール(25mg・12.5mg・40mg及び12.5mg・12.5mg・30mg錠)、ヒドロキシジン塩酸塩(10mg及び25mg錠)、トリフロペラジンマレイン酸塩(1.57%散、3.90mg及び7.80mg錠)、フルフェナジンマレイン酸塩(0.306%散、0.383mg及び0.765mg、1.53mg錠)、ヒドロキシジンパモ酸塩(42.6mg錠、4.26%ドライシロップ)、ペモリン(10mg及び25mg、50mg錠)
 【サルファ剤】スルファジメトキシン100%散
 【総合感冒剤】プロメタジン塩酸塩(5mg及び25mg錠)、クロルフェニラミンマレイン酸塩・サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン(0.3%・27%・15%・3%散、0.3%・27%・15%・3%及び0.05%・4.5%・2.5%・0.5%顆粒)
 【抗ヒスタミン剤】アリメマジン酒石酸塩(1%散、2.5mg錠)、プロメタジンメチレンジサリチル酸塩(13.5%細粒)
 【駆虫剤】プラジカンテル(600mg錠)
 【利尿剤】ヒドロクロロチアジド(25mg錠)
 【催眠鎮静剤、抗不安剤】ジアゼパム(1%散、2mg及び3mg、5mg、10mg錠)
 【抗原虫剤】スルファドキシン・ピリメタミン(500mg・25mg錠)
 【フェニトイン含有配合製剤】フェニトイン・フェノバルビタール・安息香酸ナトリウムカフェイン(16.677mg・8.333mg・16.677mg及び20.833mg・8.333mg・16.667mg、25mg・8.333mg・16.667mg錠)
 【抗生物質製剤:主としてグラム陽性・陰性菌、リケッチア、クラミジアに作用するもの】ミノサイクリン塩酸塩(50mg及び100mgカプセル)
 【肝臓疾患用剤】グリチルリチン酸モノアンモニウム・リシン・DLメチオニン(35mg・25mg・25mg錠)
 【その他の中枢神経系用薬】テルグリド(0.5mg錠)、マジンドール(0.5mg錠)
 【その他の消化器官用薬】トロピセトロン塩酸塩(5mgカプセル)
 【ビタミンB1剤】ベンフォチアミン(13.83%散、34.58mg錠)
 【無機質製剤】フマル酸第一鉄(305mg徐放性カプセル)
 【その他の循環器用薬】イフェンプロジル酒石酸塩(4%細粒、10mg及び20mg錠)
 【その他の腫瘍用薬】アセグラトン(187.5mg錠)
 【血圧降下剤】プラゾシン塩酸塩(0.55mg、1.10mg錠)、ニカルジピン塩酸塩(20mg及び40mg除放性錠、20mg及び40mg除放性カプセル)
 【解熱鎮痛消炎剤】エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン(1mg・100mg錠)
 【自律神経剤】ベタネコール塩化物(5%散)、ピリドスチグミン臭化物(60mg錠)
 【その他のアレルギー用薬】エメダスチンフマル酸塩(1mg及び2mg徐放性カプセル)
 【消化性潰瘍剤】プロパンテリン臭化物・銅クロロフィリンナトリム・ケイ酸マグネシウム(1.5%・3%”83.12%散)
 【鎮けい剤】フロプロピオン(40mgカプセル)、パパベリン塩酸塩(10%散)
 【他に分類されない代謝性医薬品】アデノシン三リン酸二ナトリウム(20mg腸溶性錠a、同b)、同(60mg腸溶性錠)
 【その他の循環器用薬】ロメリジン塩酸塩(5mg錠)
 【甲状腺、副甲状腺ホルモン剤】レボチロキシンナトリウム水和物(0.01%散)
 【鎮咳剤】ペントキシベリンクエン酸塩(10mg及び15mg、30mg錠)、ジメモルファンリン酸塩(10%散、10mg錠)
 【止しゃ剤、整腸剤】ホルモテロールフマル酸塩水和物(40μg錠、40μg/gドライシロップ)
 【抗生物質製剤:主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの】アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム(10%・5%顆粒、125mg・62.5mg及び250mg・125mg錠)、タランピシリン塩酸塩(250mgカプセル)
 【不整脈用剤】ベプリジル塩酸塩水和物(50mg及び100mg錠)




‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
アカウント / RSS
RSSRSS
おすすめ情報‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
製品・サービス
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報