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【厚労省】2成分3品目が不適合‐11年度後発品検査

2012年8月31日 (金)

 厚生労働省は、2011年度の「後発医薬品品質確保対策事業」による検査結果報告書を公表した。品質検査の対象となったアミオダロン塩酸塩やグリメピリドなど19成分478品目のうち、2成分3品目が製造販売承認書に定める溶出規格で不適合となったことが分かった。既に製造販売業者が自主回収など必要な措置をとっている。

 同事業は、厚労省が07年に策定した「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」に基づいて08年度から実施している。後発品の品質を確保する観点から、都道府県が卸売販売業者から市場流通している後発品を入手し、溶出試験や定量試験などの品質検査を実施して検査結果を公表している。


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