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【CRCあり方会議】原資料の品質保証を議論‐グローバル原則で記録を

2012年9月6日 (木)

大宮でCRCあり方会議

 第12回「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」が1、2の両日、さいたま市の大宮ソニックシティで開かれた。原資料マネジメントをテーマにしたセッションでは、国際共同治験の増加に伴い、グローバル基準のALCOA(帰属、判読、同時、原本、正確)原則が浸透する中、原資料の品質管理のあり方が議論された。現場で混乱が起きている中、医療機関が主体となって記録を残すことなど様々な提案が上がった。

 日本では、1997年の新GCP導入後、治験依頼者がカルテシールやワークシートを提供し、症例報告書(CRF)の作成を支援してきた経緯がある。こうした特殊な事情を背景に、ICH‐GCPは原データを「最初に記録されたもの」と明確化する一方、日本のGCPは「症例報告書のもとになったもの」とする定義の乖離が見られていた。


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