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「医薬品リスク管理計画」スタートで

2012年10月24日 (水)

◆来年4月から製薬企業が行う市販後安全対策として「医薬品リスク管理計画」(RMP)がスタートする。承認申請時に、特定された重要なリスクに関する追加の安全性監視計画やリスク最小化計画などを提出し、リスクベネフィット評価を見ながら定期的に計画を見直し、Webなどで公表していく
◆これまでの企業による自主的なリスク管理にはやや曖昧な部分があったが、来年4月からは販促活動と合わせ、使用成績調査や市販後試験、患者や医療従事者への情報提供をどう実施していくかの計画を示さなければならない。いい意味で企業の力が試される
◆医薬品開発において、開発部門が「アクセル」ならば安全性関連部門は「ブレーキ」の役割。安全性部門の人材が企業内で重用されないとの声を聞く。RMPにはこうした流れを変えてくれる期待もある
◆新薬やバイオ後続品のみならず、後発品にも適用する方向性が示されている。新薬・後発品メーカーにかかわらず、開発や安全性、MRなど多部門が連携した「育薬」がテーマになりそうだ。




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