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【PMDA】後発医薬品の同等性、相談業務範囲を拡大

2012年10月25日 (木)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、後発医薬品の生物学的同等性相談業務の範囲を拡大した。これまで相談業務を限定していた薬物動態パラメータにとどまらず、薬力学的試験、臨床試験等を含め、広く生物学的同等性に関する相談を行っていく。

 PMDAは、新たに後発品の生物学的同等性、品質に関する相談制度を導入し、試行的に実施している。


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