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【厚労省薬食審医薬品第二部会】アフィニトールの適応追加

2012年11月6日 (火)

医薬品第二部会、G-CSF後続品も承認へ

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は10月31日、ノバルティスファーマの抗癌剤「アフィニトール」について、結節性硬化症(TSC)の適応追加を審議し、了承した。また、持田製薬と富士製薬工業が共同開発を進めていた遺伝子組み換えヒト顆粒球コロニー刺激因子(G‐CSF)製剤のバイオ後続品「フィルグラスチム」などの承認・一部変更承認を報告した。

審議品目

 ▽アフィニトール錠5mg同錠2・5mg同分散錠2mg同分散錠3mg(ノバルティスファーマ)=有効成分はエベロリムス。同錠は、TSCに伴う腎血管筋脂肪腫およびTSCに伴う上衣下巨細胞性星細胞腫(SEGA)を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。同効能・効果は国内初。


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