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【薬食審医薬品等安全対策部会】2成分を第2類に

2012年12月4日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は11月28日、製造販売後調査を終了した一般用医薬品のリスク区分を審議し、第1類の胃腸鎮痛鎮痙成分「チキジウム臭化物」と、炎症鎮痛剤成分「ジクロフェナクナトリウム」を第2類に引き下げる案をまとめた。

 製造販売後調査の結果から、チキジウム臭化物は重篤と判断された副作用がなかった上、類薬の鎮痛鎮痙剤「ブチルスコポラミン臭化物」が第2類に分類されており、同様の区分にすることとした。ジクロフェナクナトリウムは、「壊死性血管炎」「接触性皮膚炎」の2例の重篤な副作用が認められたが、いずれも同剤との因果関係は不明とされたこと、類薬の外用剤「インドメタシン」「ピロキシカム」「フェルビナク」が第2類に区分されていることなどを踏まえ、2類に引き下げて差し支えないとの結論に至った。


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