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【厚労省】医薬品産業ビジョンで行動プラン提示

2006年5月11日 (木)

 厚生労働省は「医薬品産業ビジョン」「医療機器産業ビジョン」について、2005年度末現在の進捗状況を取りまとめ公表した。医薬品では治験に関して、05年度末までに1162の医療機関で構成する大規模治験ネットワークを構築したこと、治験コーディネーター(CRC)の養成に向け約4500人の研修が修了したことなどが示された。今後、業界団体等からヒアリングを行い、産業政策の推進を図っていく。

 医薬品産業ビジョン「国際競争力のためのアクションプラン」は02年8月に公表されてから、今回で4回目の策定となる。医薬品産業が10年後も日本のリーディング産業としての役割を担うため、これからの5年間を国際競争力強化や魅力ある創薬環境を実現させる「イノベーション促進のための集中期間」と位置づけている。

 ビジョンでは研究領域8施策、開発領域13施策、生産領域4施策、販売等領域12施策についてのプランが示された。

 研究領域では、疾患関連蛋白質解析プロジェクトにおいて、06年度は研究協力医療機関と連携し、各疾患の関連蛋白質を集中的に解析し、データベースの構築を進める予定である。

 開発関係では、治験活性化3カ年計画の進捗状況を中心に報告。大規模治験ネットワークの関係では、06年3月末現在で1162の医療機関がネットワークに参加した。総括事務局である日本医師会治験促進センターでは、05年度までに12課題を医師主導治験の課題として採択し、各課題の治験開始を準備、うち6課題は治験届が受理されたとしている。

 CRCは5000人の養成を目標としているが、05年度末までに4500人の研修が修了したという。治験実施環境の改善や事務上の負担軽減といった面では、治験のあり方に関する検討会を設置して議論を行ってきたが、これまでに中間取りまとめや専門家による作業班において、治験を含む臨床研究基盤の整備などを検討してきたとしている。

 EBMのための臨床研究、トランスレーショナル・リサーチ等に関しては、05年度に小児疾患臨床研究事業を推進したが、06年度は基礎研究で得られた成果の臨床応用を推進する事業を行うことが明らかにされた。

 販売等の関係では、後発医薬品の安定供給を確保するため製薬企業に指導を行ったこと、後発医薬品の添付文書に記載する情報を充実するよう通知を発出したことを報告。さらに、医療用医薬品のバーコード表示について、具体的な実施方法のパブリックコメントを実施しており、最終決定した後に通知するとした。




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