薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、降圧薬など新医薬品３成分について審議し、いずれも承認して差し支えないとの結論した。３成分ともに薬事分科会に報告する。部会ではこのほか、報告品目４成分の一変申請等を了承したほか、希少疾病用医薬品の指定も承認した。
＜審議品目＞
▽レスコレブ錠25mg、同50mg、同１００mg（セララ錠に名称変更予定）（ファイザーが輸入）：有効成分名はエプレレノン。高血圧症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。毒劇薬に該当しない。再審査期間は８年。抗アルドステロン薬で、カリウムイオンの喪失なく降圧効果を示すことが特徴。現在、米国、フィリピンの２カ国で承認されている。承認条件として、市販後直後調査を行うことが付された。
▽トピナ、トピナ錠50mg、同１００mg（協和発酵が輸入・製造）：有効成分はトピラマート。毒劇薬には該当しない。再審査期間は８年。抗てんかん薬で、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。欧米など１０２カ国で承認されている。承認条件として、市販後直後調査を行うことが付された。
▽エスラックス静注１％（日本オルガノンが輸入）：有効成分はロクロニウム臭化物。麻酔時の筋弛緩、気管挿管時の筋弛緩を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。原体、製剤ともに毒薬に指定する予定。再審査期間は８年。既存薬に比べて筋弛緩の作用発現時間が短いという特徴がある。米国、英国など88カ国で承認されている。承認条件として、市販後直後調査を行うことが付された。
◇４成分の一変も承認
＜報告品目＞
▽マグネビスト、マグネビストシリンジ（日本シエーリングが製造販売）：有効成分は、ガドペンテト酸メグルミン。磁気共鳴コンピュータ断層撮影における脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影を効能とする新用量医薬品。「腹部から下肢までを連続して血管撮影する場合は、0.4mL／kgを静脈内注射する」の用法・用量の追加。
▽レビトラ錠５mg、同10mg、同20mg（バイエル薬品が製造販売）：有効成分は塩酸バルデナフィル水和物。勃起不全を効能・効果とする新用量医薬品。「10mgの投与で十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性または混合型勃起不全患者に対しては、20mgに増量することができる」の用法・用量の追加。
▽オメプラール錠10（アストラゼネカが製造販売）、オメプラゾン錠10mg（三菱ウェルファーマが製造販売）：有効成分オメプラゾール。非びらん性胃食道逆流症の効能を追加。
▽グルファスト錠５mg、同10mg（キッセイ薬品工業が製造販売）：有効成分はミチグリニドカルシウム水和物。２型糖尿病における食後血糖推移の改善の効能について、α‐グルコシダーゼ阻害剤との併用療法の効能を追加。
また部会では、肺動脈性肺高血圧症を予定効能・効果とする「ambrisentan」（申請者：グラクソ・スミスクライン）を、希少疾病用医薬品に指定することも了承された。
肺動脈性肺高血圧症は肺細小動脈のびまん性狭窄閉塞による血管抵抗の増加を特徴とする進行性かつ予後不良の疾患。肺血管抵抗の増大に伴う右室負荷の増加が心不全をもたらし、死に至る。推定患者数は約６２５０人。同剤と類似の作用機序を有する既存薬「ボセンタン」と比べて、[1]他の薬剤・食物と相互作用を起こしにくい[2]肝機能検査値異常値の発現頻度が低い””などの有用性を有している。
