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IRBの外部委託を容認‐GCP省令改正で通知

2006年4月24日 (月)

 厚生労働省医薬食品局は「医薬品の臨床試験の実施に関する省令」(GCP省令)の一部改正が1日付で施行されたのを受け、このほど都道府県に局長通知を発出した。今回の改正は、治験審査委員会(IRB)の質・機能の向上に関するもの。IRBの人材確保が難しい現状を踏まえ、外部IRBへ審議委託できるように改善措置を講じるべきとの方向が、治験のあり方に関する検討会の「中間まとめ・その2」で盛り込まれたのを受けて改正がなされた。

 通知によると、IRBの設置を定めたGCP省令第27条1項に、実施医療機関の長が当該医療機関にIRBを設置しなくてもよい場合として、新たに医療または臨床試験に関する専門的知識を有するものの確保が困難であることが追加された。さらに但し書きの規定にも、IRBを設置する者として、特定非営利活動法人を追加した。同条2項では、IRB業務の公正・適正な遂行を確保するため、IRBを設置する者の要件を定めた。

 IRBの構成などを定めた第28条1項の5号には、IRBの委員構成要件として、IRBの設置者と利害関係を有しない者が加えられていることが追加された。

 IRBによる審査を定めた第30条の1項では、実施医療機関の長はその医療機関で治験を行う際、そこに設置されたIRB、またはそれに代わって調査審議を行う実施施設以外のIRBの意見を聞かなくてはならないことが明記された。また同第4項では、特定の専門的事項について、施設外のIRBから意見を聞くことを認め、その場合は文書による契約を行うことを定めた。

 医薬食品局はさらに審査管理課長通知により、GCP省令第27条、第28条、第30条、第31条(継続審査など)、第32条(IRBの責務)、第39条の2(業務の委託など)、第51条(説明文書)について、運用上の留意事項をまとめている。




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