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臨床研究、法規制へ議論開始‐厚労省検討会が初会合

2014年4月21日 (月)

 厚生労働省の「臨床研究にかかる制度のあり方に関する検討会」が17日に初会合を開き、臨床研究の法規制を視野に入れた議論をスタートさせた。委員からは、法規制すべき部分等について意見が述べられ、倫理審査委員会(IRB)の役割見直しや医学生の教育、利益相反等を規定する必要性が挙げられた。今後、業界団体や学術団体等から意見聴取を行い、秋頃をメドに法制化の結論を出す。

 わが国では、医薬品等の薬事申請を目指した「治験」がGCPで規制されるのに対し、研究者が自主的に実施する「臨床研究」は法的拘束力のない倫理指針が適用される二重基準の問題が指摘されてきた。こうした中、降圧剤バルサルタンの臨床研究データ改ざん事件が発覚。厚労省検討会で、法制度を含めた検討を進めるべきとされたことから、新たに臨床研究の法規制が必要か検討が始まった。


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