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【厚労省/文科省】統合倫理指針まとまる‐臨床研究の監査を義務化

2014年5月9日 (金)

 厚生労働省と文部科学省は1日の合同会議で、疫学研究と臨床研究の倫理指針を統合した「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の草案をまとめた。研究結果の信頼性を確保するため、新たに研究責任者に対し、第三者のモニタリングと監査を受けることを義務づけたほか、研究成果の信頼性確保に向け、研究データを最低5年保存すること等を盛り込んだ。

 新指針では、研究結果の信頼性確保の項目を新設。研究責任者に対して、医薬品・医療機器の有効性・安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、その研究に関する研究者等の利益相反状況を把握し、研究計画書への記載を義務づけた。


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