厚生労働省は、９日の「サリドマイドおよびレナリドミドの安全管理に関する検討会」に、多発性骨髄腫治療薬「サリドマイド」の安全管理手順「TERMS」と、類似薬「レナリドミド」の適正管理手順「RevMate」の見直し案を提示した。製造販売業者による追跡調査を可能とするため、初回の患者登録時に行っていた患者の氏名や住所、患者の身近な者・医療関係者が担う「薬剤管理者」などの個人情報の登録を不要にすることを提案している。
両剤は、催奇形性を有するため、胎児への曝露を回避する観点から、製造や販売、流通に関する安全基準が定められている。また、患者や薬剤管理者に対しても企業の情報センターへの登録を必須とし、患者本人やパートナーに対して妊娠回避の徹底を求めるなど、厳格な安全管理体制のもとで処方されている。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
