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新薬4成分の承認を了承‐医薬品第一部会

2006年4月21日 (金)

 薬事食品衛生審議会の医薬品第一部会が20日に行われ、大塚製薬が承認申請していたフィズリン錠30?(成分名塩酸モザバプタン)やファイザーが申請していた抗てんかん薬ガバペンチン錠200?(成分名ガバペンチン)など審議品目4成分について承認して差し支えないとの結論に至った。このうちフィズリン錠は、他に同じ薬理作用がなく、新規性が高いことから、次回の薬事分科会で審議するが、他の3成分は同分科会に報告される。

 ◇フィズリン錠30?(成分名塩酸モザバプタン)=大塚製薬が申請。異所性抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)における低ナトリウム血症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品で、01年8月24日付で、オーファンドラッグに指定されていた。再審査期間は10年で、原体、製剤とも劇物に指定される。

 ◇ガバペン錠200?・同300?・同400?(成分名ガバペンチン)=ファイザーが申請。他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)における抗てんかん薬との併用を効能及び効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は6年で毒物劇物には該当しない。

 ◇パタノール点眼液0.1%(成分名塩酸オロパタジン)=日本アルコンが申請。アレルギー性結膜炎を効能・効果とする新投与経路医薬品。すでに経口剤が販売されており、今回は点眼液として承認されるもの。類薬には、ザジデン点眼液などがある。再審査期間は6年で、毒物劇物には該当しない。

 ◇ジェノトロピンミニクイック皮下注用0.4?・同0.6?・同0.8?・同1.0?・同1.2?・同1.4?・同1.6?・同1.8?・同2.0?・同注射用12?(成分名ソマトロピン<遺伝仕組換え>)=ファイザーが一変申請していたもので、成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)の効能・効果を追加された。同じ成分が4月20日付で承認されていることから、再審査期間は平成22年4月19日まで。




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