長く医薬品業界で働く人たちからすると、隔世の感の思いだろう。かつては存在感が薄かった後発医薬品（ジェネリック：ＧＥ）が、今や政府の経済財政運営の基本方針である「骨太の方針２００７」に取り上げられたからだ。方針には、ＧＥの使用を促し、今後５年で全ての医薬品に対するＧＥシェアを倍増、３０％以上にすることが盛り込まれた。
医療費の負担軽減、ＧＥ市場の活性化に寄与することが期待されるが、ＧＥメーカー、その業界団体に意識改革を迫る内容であることも認識しなければならない。
特に重要なのは、国際化への意識だ。
今は日本国内（その一定地域内）での製造・供給、その中での市場競争で済んでいるかもしれない。それが、国を挙げて市場を拡大する方針を取ったとなれば、新薬市場同様にＧＥ市場もまた、海外メーカーのさらなる参入、国際競争が必至だ。
海外メーカーに聞くと、自らの製品を日本に投入したり、共同で販売展開したりする一方で、日本の製品を海外に流通させたいということも描いていたりする。日本の高い品質の製造能力、そして開発ノウハウも魅力という。また、そういう事業提携だけでなく、Ｍ＆Ａも視野にある。
その点、ＧＥメーカーの団体である医薬工業協議会の澤井弘行会長は本紙に、「ＧＥ外資大手の参入や日本の新薬メーカーの参入などで、ＧＥ業界の競争が激化して活性化していくことは良いことではないでしょうか」との認識を語っている。そうとはいえ、国際競争である。全体的には、大手ＧＥメーカーを含め、どういう戦略を持ち合わせているのか、海外メーカーほど明確ではないように思える。早急な対応が求められよう。 一方、業界団体レベルでは、国際的な連携、薬事規制の国際調和への取り組みも求められることになる。対応としては、ＩＧＰＡ（国際ジェネリック医薬品連合会）への医薬協の加盟になるが、２年間のオブザーバーを経て、１１月のＩＧＰＡ総会では正式加盟が議題となる。
これは、ＩＧＰＡ側からも歓迎されており、医薬協も正式加盟の必要性は感じているが、医薬協のＩＧＰＡ対応委員会は、６月下旬の会見では明確に方針を示さず、今秋までに結論を出すと述べるにとどまった。「２年間のオブザーバーで、何をしなければならないかが明らかになり、（体制づくりや人材の確保など）大変過重のかかることだと理解できた」と理由を説明したが、早期の決断、それに基づく早期の体制づくりが必要だろう。
日米欧の薬事規制を調和するＩＣＨ（医薬品規制調査国際会議）は、新薬に対する規制が中心とはいえ、主に品質分野のトピックはＧＥメーカーも関係してくる。その議論で新薬メーカーと利害が対立した場合は、ＩＧＰＡを通じて意見を言うこともあろう。欧米ではＩＧＰＡを通じて意見反映するルートがあるが、日本は持っておらず、そこに医薬協は参画したいという思いがある。それは必要なことだ。
しかし、ＩＣＨは日米欧の国レベルの利害も衝突し、駆け引きが行われる。ＩＧＰＡだけでなく、日本の中にも議論に参画し、意見を反映、表明できるルートを作ることを考えなければならない。
