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【医薬品第二部会】HIV感染症に新配合剤‐新薬3件の承認を了承

2014年10月29日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は27日、日本ベーリンガーインゲルハイムの気管支喘息治療薬「スピリーバ」、バクスターの血液凝固因子製剤「リクスビス」、ヤンセンファーマの抗HIV配合薬「コムプレラ」の3件の承認を審議し、了承した。

審議品目

 ▽リクスビス静注用250、同500、同1000、同2000、同3000(バクスター):新有効成分のノナコグガンマ(遺伝子組み換え)を含有する血液凝固第IX因子製剤。血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする。類薬には、ベネフィクス静注用などがある。

 用法・用量は、通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。海外では、既に米国、プエルトリコ、オーストラリア、スイスで承認されており、欧州等9カ国・地域で承認申請中。再審査期間は8年。


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