【富士通／DTアクシス】SaMD開発支援で協業を開始‐デジタルヘルスの発展目指して

　富士通とDTアクシスは9日、デジタルヘルスの発展に寄与するため、研究開発機関や医療機器の開発提供を行う企業、製薬企業向けにプログラム医療機器（Software as Medical Device：SaMD）の承認申請、販売を見据えた製品開発を一貫して支援するための覚書を締結した。

　日本では、SaMDに活用できる研究成果や技術があっても、それらを規制要件に適合させ、医療機器としての製品化まで横断的に行えるシステム設計・開発体制の構築が課題となっている。

　両社は今回の覚書締結で、これまでの互いの業務知見や実績をもとに、このの課題を解決するため、研究開発機関や医療機器の開発提供を行う企業、製薬企業に対し、開発初期から製造販売後の運用保守までを見据えたシステム開発体制の構築を支援することで、SaMD開発における品質・スピードの向上に取り組んでいく。

　富士通は、これまでの医療分野の業務知見やシステム開発ノウハウを活用して、SaMDおよび周辺システムの開発、製造販売後のシステムの運用保守などを行いる。また、顧客の要望に応じて、個人情報の安心安全な管理を可能とする健康医療情報管理基盤「Healthcare Personal service Platform」を提供する。

　DTアクシスは、医療機器製造を富士通に委託し、開発したSaMDでの製造販売承認取得の実績を保有しており、SaMDに関するシステム開発において、富士通と連携し、承認申請、販売を見据えて設計・開発・運用がより円滑に進むよう支援する。

　今後両社は、研究開発機関や医療機器の開発提供を行う企業、製薬企業向けのSaMD開発支援と共に、研究開発機関および医療機器・製薬企業向けにSaMD流通プラットフォームの構築の検討を進めていく。これにより、SaMDの開発から流通までワンストップで支援するエコシステムを構築することで人々のウェルビーイングの向上に寄与していく。