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【薬食審医薬品第一部会】新医薬品4成分9品目を了承”血栓症治療薬「クレキサン」承認へ

2007年10月25日 (木)

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 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第1部会は22日、抗血栓症薬として国際標準になっている低分子ヘパリン「クレキサン皮下注」など、4成分9品目を審議し、承認して差し支えないと結論した。12月に開催予定の薬事分科会に報告された後、来年1月中にも承認となる見通し。また、2成分の一部変更申請も報告された。

〈審議品目〉

 ◇シングレア錠5mg同錠10(万有製薬が製造販売)、キプレス錠5mg同錠10(杏林製薬が製造販売):有効成分はモンテルカストナトリウム。アレルギー性鼻炎の効能・効果の追加とそれに伴う用法・用量、剤形の追加で、今回5mgを追加した。再審査期間は4年。

 ◇ロナセン錠2mg同錠4mg同散2%(大日本住友製薬が製造販売):有効成分はブロナンセリン。統合失調症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。原体、製剤とも劇薬に指定される予定。再審査期間は8年。

 同剤は、ドパミンD2とセロトニン5‐HT2の受容体拮抗作用を持つ、非定型抗精神病薬で、統合失調症の幻覚や妄想などの陽性症状ばかりでなく、感情の平板化などの陰性症状に対しても改善効果が期待されている。この成分の統合失調症治療薬は世界初。

 ◇クレキサン皮下注キット2000IU(サノフィ・アベンティスが製造販売):有効成分はエノキサパリンナトリウム。股関節や膝関節の全置換術や股関節骨折手術後の静脈血栓塞栓症の発症抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。原体、製剤とも劇薬に指定される予定。再審査期間は8年。

 同剤は、ブタ由来の低分子量化したヘパリンを用いており、活性化第II因子に比べて活性化第X因子に対する阻害の選択性が高いのが特徴。既に海外111カ国で承認済みで、2004年には日本血栓止血学会からも承認要望が厚労省に出されていた。

 ◇アマージ錠2・5mg(グラクソ・スミスクラインが製造販売):有効成分はナラトリプタン塩酸塩。片頭痛を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。製剤、原体とも劇薬に指定される予定。再審査期間は8年。

 同剤は、いわゆるトリプタン系薬剤。半減期が長く、24時間後の再発率が低いのが特徴。副作用も既存薬と同程度という。

〈報告品目〉

 ◇ファスティック錠30同錠90(味の素が製造販売)、スターシス錠30mg同錠90mg(アステラス製薬が製造販売):有効成分はナテグリニド。2型糖尿病における食後血糖推移の改善(食事療法・運動療法に加えてビグアナイド系製剤を使用した治療で十分な効果が得られない場合)の効能・効果を追加とする新効能医薬品。これまでは食事療法・運動療法やα‐グルコシダーゼ阻害剤を使用しても効果がない場合に限られていた。

 ◇レミケード点滴静注用100(田辺三菱製薬が製造販売):有効成分はインフリキシマブ(遺伝子組み換え)。クローン病の維持療法の効能を追加とする新効能および新用量医薬品。稀少疾病用医薬品。これまではクローン病の治療のみに限られていた。

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