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【総合機構】国際共同治験への対応推進‐ドラッグラグ解消が課題

2006年6月6日 (火)

 医薬品医療機器総合機構(理事長宮島彰氏)は、審査・安全業務委員会を開き、審査・安全対策に関する2005年度の業務実績を報告した。宮島理事長は、独立行政法人となって3年目を迎えることから、「目に見える成果を出したい」と強調。特にドラッグ・ラグ解消が最優先課題との認識を示すと共に、総合機構でも厚生労働省とも連携し、国際共同治験の推進などに対応していく考えを述べた。

 宮島理事長は独立行政法人となって3年目を迎えたことを踏まえ、「今こそ目に見える成果が求められている」と指摘。治験相談や審査業務など様々な課題の解決へ、積極的に取り組む決意を表明した。懸案だった人材確保については、職員数が現在319人となり、内定者も20人程度いることから、「中期計画の予定数をほぼ確保できるメドが立った」と説明し、今後は質の向上を目指していくと語った。

 治験の空洞化について宮島理事長は、いわゆるドラッグ・ラグが大きな問題になっていることを指摘、「日本も国際共同治験に、最初から参画していくことが必要ではないか」とし、総合機構もこの問題に取り組む考えを強調した。具体的には審査、治験データの評価方法を見直し、日本が最初からグローバル治験に参画できるような態勢を目指すほか、アジアで国際共同治験が進んでいることを踏まえ、日本のデータ見直しも進める計画だ。




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