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【厚労省】プラミペキソールなど3剤の「使用上の注意」改訂を指示

2008年02月15日 (金)

関連検索: 医薬食品局安全対策課 プラミペキソール パーキンソン病 ロピニロール シクロホスファミド

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、パーキンソン病治療薬の塩酸プラミペキソール水和物(製品名:ビ・シフロール錠、日本ベーリンガーインゲルハイム)、塩酸ロピニロール(レキップ錠、グラクソ・スミスクライン)、アルキル化剤のシクロホスファミド(エンドキサン錠、塩野義製薬)の経口剤と注射剤の使用上の注意を改訂するよう、12日付で日本製薬団体連合会を通じて関係製薬会社に指示した。

 塩酸プラミペキソール水和物と塩酸ロピニールは「警告」欄を改める。「突発的睡眠などにより自動車事故を起こした例が報告されている」「患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠などについてよく説明する」を追記することを求めた。塩酸プラミペキソール水和物は、速やかに安全性情報を医薬品関係者へ配布し、情報伝達の徹底することを指示した。

 シクロホスファミドは、「重大な副作用」欄に「肝機能障害、黄疸」、「急性腎不全」を加え、「検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投薬を中止するなどの適切な処置を行う」ことを追記させる。

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