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【大塚製薬】エビリファイのデジタル製剤、FDAへの再申請が受理

2017年5月29日 (月)

 大塚製薬は、抗精神病薬「エビリファイ」(一般名:アリピプラゾール)に米プロテウス・デジタル・ヘルスが開発した小型センサーが入った製剤と周辺機器(デジタルメディスン)について、米FDAに再申請し、受理されたと発表した。新たな臨床試験は行っておらず、FDAが承認条件として求めていた、患者がデジタルメディスンを長期にわたって服薬する上で実際に使われる条件下でのデータ等を追加提出した。10~12月に承認の可否に関する「審査完了報告通知」(CRL)を受理する予定。

 エビリファイのデジタルメディスンは、医薬品と医療機器であるセンサーを一体化したコンビネーション製品。2015年にエビリファイの有効性・安全性、すでに医療機器として承認されているプロテウスのセンサー、パッチ型シグナル検出器の有効性・安全性データを根拠に、統合失調症、双極性I型障害の躁病、混合型症状の急性期、成人の大うつ病性障害の補助療法で、服薬アドヒアランスを測定することを目的に申請していた。


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