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低品質ジェネリック薬の流入増懸念‐国立衛研・伊豆津氏、BCSバイオウェーバー国内導入で

2017年6月7日 (水)

 国立医薬品食品衛生研究所薬品部第一室長の伊豆津健一氏は2日、茨木市内で開かれた立命館大学創薬科学研究センターの研究会で講演し、即放性経口固形製剤のジェネリック医薬品(GE薬)開発時に、健康成人を対象にした生物学的同等性(BE)試験を免除する制度「BCSバイオウェーバー」のICHでの調和が進む中、その国内導入には様々な課題があると言及。GE薬の信頼度低下や、海外からの低品質GE薬の流入が進むなどの懸念があると指摘した。

 BCSバイオウェーバーは、溶解性と膜透過性によって医薬品を4区分に大別した上で、BCSクラス1とクラス3に該当する即放性経口固形製剤を対象に、条件を満たした医薬品のBE試験を免除する制度。2000年以降欧米で導入され、16年にはICHの新規トピックとしてBCSバイオウェーバーが採択された。同年11月からICHのエキスパートワーキンググループによる検討が始まり、GE薬への適応を当然として細部の調和が進んでいる。


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