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【薬食審医薬品第一部会】泡状UC治療薬が初登場‐新薬等2件の承認・一変了承

2017年9月6日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は1日、EAファーマの潰瘍性大腸炎(UC)治療薬で、国内初となる泡状注腸製剤「レクタブル2mg注腸フォーム14回」、バイオジェン・ジャパンの「スピンラザ」の乳児型以外の「脊髄性筋萎縮症」への適応拡大など、2件の承認と一部変更承認を審議し、了承した。

審議品目

 ▽レクタブル2mg注腸フォーム14回(EAファーマ):有効成分のブデソニドを含有し、潰瘍性大腸炎(重症を除く)を効能・効果とする新投与経路医薬品。

 同剤は注腸フォーム製剤。潰瘍性大腸炎の適応を持つ注腸剤としては、ペンタサ注腸、プレドネマ注腸、ステロネマ注腸などが承認されているが、いずれも液剤で、投与後に肛門からの薬剤漏出や投与時に臥位の姿勢を強いられるなどの問題があった。


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