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副作用報告受けヘパリン製剤に供給不安”関係企業・厚労省も対応急ぐ

2008年3月12日 (水)

関連検索: 副作用 ヘパリン製剤 厚生労働省 透析 自主回収 医薬食品局

 透析治療には必須で、シェア50%を超えるヘパリン製剤(扶桑薬品、テルモ、大塚製薬工場社製)が自主回収の事態となり、治療への悪影響ができるだけ抑えるため関係メーカー、厚生労働省は対応を急いでいる。一方、厚労省医薬食品局は10日、米国でショックなどアレルギー症状で21人死亡するなど400人を超える被害が出たことを重視し、問題の米国バクスター社の製剤の原薬中から見つかった異物(ヘパリン様物質)の検査、医療機関での副作用の発現状況の調査などの品質、安全確保を徹底するよう関係メーカーなどに指示した。

 3社の自主回収を発表した厚労省の記者会見に同席した日本透析医学会の山崎親雄会長は「医療現場に混乱がないと言えば嘘になる」と話した。代替品も使える状態になるまでは供給も含め時間がかかるとし「当面は、患者さんに説明し、了解を受けて従来品を使い続けながら、代替品に切り替えていくことになろう」との見方を示した。

 3社は、11日夜までの段階では、原薬を問題視された米国SPL社製と依存しているテルモと大塚製薬工場は、新たな調達先を探しているところ。新たな調達先も日本にはないといい、変更すれば承認事項の一部変更申請も必要になり、それも含めメドは立っていない状況。原薬調達先を2系統持っていた扶桑薬品は、もう一つの米セルサス社からの供給増を依頼する方針で、3月末までに自主回収前の生産量への回復を目指すという。各社ともヘパリン製剤を扱う他社への供給依頼も視野にある。

 厚労省医政局経済課は10日、関係11社を呼び、供給能力などの情報収集に着手。得られた情報を関係社が共有することで、協力して供給対策に当たれるようにしたいとしている。

 テルモと大塚は、急を要することから原薬調達先の変更に伴う一変申請には同省の迅速対応を求めているが、医薬食品局審査管理課は、具体的に固まり次第「ぜひ相談に来て欲しい。我々も前向きに考えたい」とし、一律の方針よりも状況に応じて柔軟に対応する姿勢を見せている。

 一方、医薬食品局安全対策課と監視指導・麻薬対策課は10日、「ヘパリンナトリウム製剤等の品質確保の徹底等について」という事務連絡を関係メーカーや都道府県、薬業団体などに発出し、品質、安全確保を徹底を指示した。

 それによると、原薬に用いる動物由来の原材料も含め、原産地、組織の入手方法、原材料の作製機関を把握すること。また、問題の米国バクスター社の製剤の原薬中から見つかった異物(ヘパリン様物質)の混入がないことを確認すること。

 同物質は通常の試験検査では検出できないことから、FDAが公表しているNMR(核磁気共鳴)、キャピラリー電気泳動を用いた方法を参考にすることとし、異常が見つかった場合は、自主回収などの措置のほか、速やかな報告を求めている。

 また、ヘパリン製剤によるとみられる軽微なものも含めたアレルギーなどの副作用の2007年度の発現状況を調査し、3月24日まで結果を報告することとしている。

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