関連検索: オンコリスバイオファーマ ＨＩＶ感染 ＦＤＡ ＩＮＤ申請
オンコリスバイオファーマは、ＨＩＶ感染症治療薬「フェスティナビル（ＯＢＰ”６０１）」を、米国ＦＤＡにＩＮＤ（新薬臨床試験開始届）申請した。
フェスティナビルは、ＨＩＶウイルスの複製に不可欠な逆転写酵素を阻害する新規ＨＩＶ感染症治療薬。既存薬の耐性ＨＩＶに幅広い抗ウイルス活性を示すと共に、標準治療の抗レトロウイルス療法「ＨＡＡＲＴ」抵抗性のＨＩＶ感染症患者にも、有効性が期待できるという。
これまで実施された非臨床試験では、安全性や薬物動態プロファイルが明らかにされ、既存の核酸型逆転写酵素阻害剤に比べ、広い安全域を持つことが明らかになっている。
既に同社は２００６年６月に、フェスティナビルの特許を出願したエール大学と独占的ライセンス契約を締結。フェスティナビルの全世界での開発・事業化を目指している。
今後、ＦＤＡから許可が得られ次第、健常人を対象に第I相試験を実施。その後、ＨＩＶ感染症患者において、反復投与での効果と安全性を検証していく予定である。
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2006年09月05日
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