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【エーザイ】不眠改善薬「レンボレキサント」、第III相で主要評価達成

2018年3月9日 (金)

 エーザイは、不眠障害患者を対象としたオレキシン受容体拮抗薬「レンボレキサント」と対照薬「ゾルピデム酒石酸徐放性製剤」、及びプラセボとを比較した海外第III相試験「SUNRISE1(304)試験」について、主要評価項目を達成したとするトップライン結果を発表した。同試験と並行して、日本も含めたレンボレキサントの第III相試験「303試験」も実施しており、2018年度中の申請を予定している。

 304試験は、睡眠維持困難を伴う55歳以上の不眠障害患者1000人を対象とした多施設共同無作為化並行群間試験で、実薬との比較対照により評価した初めての第III相試験となっている。レンボレキサント5mg群、同10mg群、ゾルピデム6.25mg群、プラセボ群に振り分け、睡眠ポリグラフ検査法を用いて、就床から入眠までの時間である睡眠潜時を主要評価項目、睡眠維持時間のベースラインからの変化量を副次評価項目として、レンボレキサントの対照薬とプラセボとの有意性を検証した。試験の詳細な結果は、年内に開催する学会で発表する予定。




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