大阪府は22日、第1種医薬品製造販売業の立入調査に際し、大阪府健康医療部薬務課長が経営陣との意見交換に向けて協力依頼の通知を関係団体に対して発出した。立入調査時に薬務課長自らが経営陣と意見交換に臨むのは異例の試み。今年度から来年度にかけて府下の全44社を対象に実施していく考え。
近年、製造販売承認書と製造実態に相違が生じたり、報告義務対象の副作用が定められた期間内に報告されていない事例が散見されたことから、厚生労働省は昨年6月26日付で「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について」の通知を発出。これらを受け、府も同年9月8日付で立入調査の方針として重点調査項目を設定した通知を出し、立入調査を実施している。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
