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【新型インフルエンザワクチン】検定経ず販売可能に‐“緊急時対応”で措置

2008年5月1日 (木)

 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課は、ヒトからヒトへの新型インフルエンザ感染が確認された場合、検定を受けなくても緊急にH5N1株インフルエンザワクチンを販売、授与できるようにする薬事法施行規則(省令)改正案をまとめた。併せて、そのワクチンとして沈降新型インフルエンザワクチン(H5N1株)を指定する告示案もまとめた。今月中の施行を目指す。

 ワクチンを販売、授与するには検定を受け、合格することが条件となっているが、厚生労働大臣が別に定めた場合は検定は必要ないとされている。

 厚労省は、新型インフルエンザが生命や健康に重大な影響を与える恐れがあり、その流行の広がりを防ぐには、新型インフルエンザワクチンを迅速かつ大量に供給する必要があると判断。「検定を受けるいとまがないと厚生労働大臣が認める場合に限り」、検定を経ずに販売、授与ができるよう省令改正することになった。

 その製剤として、沈降新型インフルエンザワクチン(H5N1株)を告示で指定。「検定を受けるいとまがない場合」をヒト‐ヒト感染が確認され「直ちに、ワクチン原液の製剤化を行う必要が生じた場合」と定める。

 これら省令案、告示案については、厚労省ホームページなどで20日まで一般からの意見(パブリックコメント)を募集している。厚労省は意見を踏まえて正式にまとめる。




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