医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会専門コース「医薬品品質システム構築・導入の実践」を9月18日午後1時から、東京・渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。
医薬品品質システム（PQS）の考え方は改定が予定されているGMP省令に組み込まれる見込みで、またICHQ12（ライフサイクルマネジメント）案では、ICHQ12の実施に当たって、ICHQ10に記述されている実効的なPQSおよび地域におけるGMPの遵守が必要とされている。一方、厚生労働科学研究班の調査では、国内の医薬品製造所におけるPQSの導入状況は7割にとどまるという課題が浮かび上がり、研究班は継続的改善モデルを提示している。
今回、研究班のメンバーを講師に迎え、PQSの構築・実践に向け、GMPの諸管理者、品質保証担当、関連の経営者を対象としたグループワークを中心とした研修会を企画した。
