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【厚労省】GPSP実施要項を改正‐データベース利用に対応

2018年9月19日 (水)

 厚生労働省は13日、医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)に基づき再審査・再評価の申請資料を作成しているかどうか確認する適合性調査の内容や手続きなどを示した「医薬品GPSP実地調査実施要領」を改正し、都道府県等に通知した。4月にGPSP省令が改正され、製販後調査にMID-NETなど医療情報データベースが利用できるようになったことを踏まえた対応で、DBを利用した場合、製販後調査の調査票に代わり、DB取扱業者から提供された範囲の医療データを厚労省が確認することなどを新たに盛り込んだ。

 実施要領では、厚労省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)が申請者や製販後臨床試験の実施医療機関などを対象に、医薬品の再審査資料や再評価資料がGPSP省令に適合しているかどうかを調査する適合性調査、製販業者がGPSPを遵守して製販後調査を行っているかを調査する遵守状況調査の内容や手続きなどを記載している。


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