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【医薬品第一部会】新薬7品目の承認・一変了承‐「ビバンセ」は流通管理策確認

2018年12月7日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は3日、アステラス・アムジェン・バイオファーマの骨粗鬆症治療薬「イベニティ皮下注」(一般名:ロモソズマブ)など7品目の承認と一部変更承認を審議し、了承した。塩野義製薬の注意欠陥多動性障害(ADHD)治療薬「ビバンセカプセル」(一般名:リスデキサンフェタミンメシル酸塩)については、覚醒剤の原料に指定され、特別な流通管理を行う必要があることから、今回の部会では流通管理策案を了承した。パブリックコメントを募った上で、来年1月以降の部会で承認の可否を審議する予定。

審議品目

 ▽イベニティ皮下注105mgシリンジ(アステラス・アムジェン・バイオファーマ):新有効成分のロモソズマブ(遺伝子組み換え)を含有し、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果とする。


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