中外製薬は、次世代シーケンサーを用いた遺伝子解析プログラム「FaundationOne（ファンデーション・ワン）CDxがんゲノムプロファイル」について、昨年12月に固形癌に対する遺伝子解析と既存の抗癌剤のコンパニオン診断による適応判定を目的とした使用で、医療機器として国内承認を取得した。さらに、中外がNTRK融合遺伝子陽性固形癌の適応で申請中のROS1／TRK阻害剤「エヌトレクチニブ」のコンパニオン診断機能を追加する一部変更申請を行った。
同プログラムは、癌関連遺伝子のゲノムプロファイリングの機能として、患者の腫瘍組織を用いて、固形癌に関する324の癌関連遺伝子の変異状況を1回の検査で調べることが可能となっている。癌関連遺伝子の包括的ゲノムプロファイリングと抗癌剤のコンパニオン診断の二つの機能を併せ持った癌遺伝子パネル検査として国内承認を取得した初めての検査となる。
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