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【PMDA】安全性定期報告を1冊紛失‐担当者の氏名記載も未発見

2019年2月6日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は1日、新薬の承認後に製薬企業が副作用発現状況などを記載して提出する「安全性定期報告」1冊を紛失したことを明らかにした。報告には担当者の氏名と役職名が記されていた。PMDAは、今回の事案発生を製薬企業側に謝罪し、内部で捜索したものの、4日現在も発見されていない。今後も捜索と紛失の原因調査を続け、文書管理全般の方策見直しと強化に取り組むとしている。

 安全性定期報告は、新薬の承認を受けた製薬企業が使用成績調査の結果や副作用の種類別発現状況などをPMDAに定期的に報告するもの。審査業務部が受け付け、報告内容は医薬品の再審査に活用される。その後、再審査結果として内容が公表される。


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