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【薬食審部会】「コラテジェン」を条件付き了承‐国内初の遺伝子治療薬登場へ

2019年02月25日 (月)

 薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は20日、アンジェスが申請したヒト肝細胞増殖因子(HGF)遺伝子治療薬「コラテジェン筋注用4mg」(一般名:ベペルミノゲンペルプラスミド)を再生医療等製品として製造販売することを、5年間の条件・期限付きで了承した。国内初の遺伝子治療薬となるが、「有効性が推定段階にある」と判断し、承認後に改めて行う製造販売承認申請までの期間中に、投与全例の製造販売後評価を行うことを条件とした。

 コラテジェンは、標準薬物治療の効果が不十分で、血行再建術が難しい慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)における潰瘍の改善を効能・効果とし、国内の投与対象者数は年間270人ほど。海外で承認している国はない。


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