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【厚労省】不活化ポリオワクチン2製品、規格下回る試薬で原液製造‐BIKENなど指導

2019年2月26日 (火)

 厚生労働省は、BIKENが製造する不活化ポリオワクチンの原液について、規格を下回る試薬で抗原量を算出した原液をもとに製造した製品2品目が出荷されていたことを、20日の厚生科学審議会予防接種基本方針部会で報告した。試薬が規格を下回っていることを認識しつつ、2013年末から1年半にわたって原液の製造を継続。製品は既に市場に流通しておらず、厚労省は原液、製品共に「有効性、安全性に問題はない」と判断しているが、対応の不適切さを考慮し、同社に原因究明と再発防止策の策定を指示した。

 規格を下回る試薬で抗原量を算出した原液をもとに製造された製品は、阪大微生物病研究会の「テトラビック皮下注シリンジ」と、KMバイオロジクスの「クアトロバック皮下注シリンジ」の2品目で、現在は市場に流通していない。投与された人数は不明。


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