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【薬価部会】バイオセイム、先発の7割‐暫定措置で後続品と同額

2019年03月29日 (金)

 厚生労働省は27日、先発バイオ医薬品と同一の有効成分などを持つ「後発バイオ医薬品」(バイオセイム)の新規収載時の薬価算定ルールについて、暫定的に先発品薬価の70%とする案を中央社会保険医療協議会薬価専門部会に示し、了承された。6月に後発品収載が控えていることやバイオ後続品の競争力維持などを考慮し、暫定的にバイオ後続品と同様の薬価に設定する。ただ、厚労省は引き続き、バイオ医薬品の適切な競争環境を維持するための薬価算定ルールについて検討するとしている。同日の中医協総会でも承認された。

 バイオ後続品は、遺伝子組み換え技術や細胞培養技術などを応用し、微生物や細胞が持つ蛋白質を作る力を用いて製造されるバイオ医薬品と同等の安全性、有効性が治験で確認されている医薬品。化学合成品の先発品・後発品は有効性と安全性が同一だが、バイオ医薬品では先発品と後発品で品質や有効性・安全性が同一でない場合があり、バイオ後続品の薬価は先行品の0.7がけとなっている。


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