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【安全対策調査会】エパデールT、第1類移行を了承‐条件厳格化で日医も容認

2019年04月05日 (金)

安全対策調査会

 薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会は2日、持田製薬の中性脂肪異常改善剤で、要指導医薬品の「イコサペント酸エチル」(製品名:エパデールT)を一般用医薬品の第1類として販売することを了承。適正販売を徹底するため、販売条件を厳格化することで決着した。厚生労働省は、販売時に使用したセルフチェックシートの保管を薬局に義務づけることなど、製造販売業者や薬局が取り組むべき措置をまとめ、一般薬に移行する今月15日に合わせ都道府県等に通知を発出する。異例の差し戻しとなった調査会での議論だが、安全性などに問題がなく「承認拒否事由に当たらない」と判断。断固反対だった日本医師会も含め一般薬への移行を認めた格好だ。

 「エパデールT」を一般薬の第1類として販売することの是非をめぐっては、3月11日の調査会で委員から服用後の血液検査実施率の低さを不安視する声などが上がったことから、同22日の安全対策部会でも議論を行った。ただ、日医がセルフチェックシートの確認実施に関する調査データを疑問視するなど異論が出たことを踏まえ、調査会に差し戻して検討することとしていた。


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