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【製薬協品質委】GDP解説書を作成‐連続生産にも対応

2019年04月19日 (金)

 日本製薬工業協会の品質委員会は、15日に都内で総会を開催し、今年度の実施計画が了承された。厚生労働省が定めた「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」への対応では、ガイドラインの解説や具体的な運用・対応などが記載された日本製薬団体連合会(日薬連)編集の「GDPガイドライン解説」について、製薬協主導で作成する。医薬品規制調和国際会議(ICH)でガイドライン化された医薬品の連続生産についても、国内での実用化に向けた議論を進めていく。

 同委員会GMP部会では、「GDPガイドライン解説」を作成する。GDPガイドラインは、医薬品の適切な流通経路の管理を保証し、偽造薬の流入を防ぐために、卸売販売業者や製造販売業者などが取り組むべき原則を厚労省が定めたもの。


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