米国における第I相試験から承認申請に到達した薬剤の開発成功率が、2018年では前年比3ポイント減の11.4％と大きく低下していることが、IQVIAの調査で明らかになった。新薬開発が癌領域にシフトし、開発早期の第I相試験の生産性が55％低下していることが大きく影響したと見られる。調査では、バイオマーカーを用いた臨床試験で対象患者を層別化し、開発成功率を高めていく必要性があると指摘している。
調査では、18年の研究開発活動や臨床開発の生産性などを調べ、今後5年間の臨床開発をどう変えるかを評価した。米国では昨年、過去5年間で最大となる59種類の新規有効成分を持つ薬剤が承認され、臨床試験数は前年比で9％増、過去5年間で35％増となっている。承認された新薬のうち64％が新興バイオ医薬品企業が創製した化合物で、後期開発段階のパイプライン全体で見ると、70％以上を占めている。
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