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【医薬品第二部会】新薬4件の承認・一変了承‐アバスチン後続品など報告

2019年08月28日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は23日、杏林製薬の抗菌剤「ラスビック錠」(一般名:ラスクフロキサシン塩酸塩)など4件の製造販売承認と一部変更承認を審議し、了承した。また、第一三共のバイオ後続品「ベバシズマブBS」など6件の製造販売承認と一部変更承認に関する報告が行われた。

審議品目

 ▽ラスビック錠75mg(杏林製薬):新有効成分のラスクフロキサシン塩酸塩を含有し、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎を効能・効果とする。

 用法・用量は、1回75mgを1日1回経口投与する。再審査期間は8年。海外で開発、承認している国・地域はない。


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