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◆イノベーション創出における規制当局の役割は「ゴールキーパーではなく三塁コーチャー」との言葉を聞いた。承認審査の関門としてではなく、開発段階から企業に助言し、リスク・ベネフィットの観点で方向性を指示するコーチの役割である
◆医薬品医療機器等法改正案では、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度の法制化が盛り込まれた。既存薬と異なる作用機序や臨床試験で極めて高い有効性を示せば先駆け対象品目として審査期間が短縮される。三塁を飛ばし一気に本塁へ進めるルールだ
◆ただ、世界に先駆け日本で申請する要件の壁が高い。先駆け品目が世界初申請をすれば、承認後に薬価上の加算が得られるが、欧米を後回しに日本市場を優遇するほどの制度的魅力が備わっているかは疑問である
◆先駆け制度が海外当局と連携できれば製薬企業も積極的に利用を検討するかもしれない。今やグローバルやアジアの中の日本市場であり、“日本ファースト”を促したいならば、欧米やアジアに展開できる制度運用が求められている。